第三类医疗器械经营许可证办理条件

发布时间：2020-07-13 热度：809

申办第三类医疗器械经营许可证必须具备相对应的专业知识能力。想详细了解更多的第三类医疗器械许可证，也可以在上线取得一对一咨询服务

一、第三类医疗器械的许可证定义

根据《医疗器械产品管理和监督管理办法》的有关规定，经营三类医疗器械产品的企业应向所在地的市食品药品监督管理部门提交相关材料，申请三类医疗器械产品经营许可证。

申办第三类医疗器械经营许可的工作人员应该拥有相对应的专业医疗知识和工作能力，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

二、第三类医疗器械许可证类别

常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

其产品和生产经营活动由省级国家食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局进行许可管理，并分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

三、第三类医疗器械许可证要求

1、具备与企业业务范围和运营规模相对应的质量安全管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备我国批准的专业学历或者职位

2、具备与企业经营范围和经营规模相对应的经营、储存场所

3、具备与企业经营范围和运营规模相适应的储藏条件，均委托其他医疗器械经营公司储藏的，可以不设立仓库

4、具备与经营的医疗器械相对应的质量管理制度

5、具备经营医疗器械相应的专业指导、技术培训和售后服务工作能力，或者约定由有关机构提供技术保障。

6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、处理第三类医疗器械许可证所需条件

1、申请医疗器械经营许可证，首先要有详细的地址，三类医疗器械分为三类。每个类别的详细地址区域要求不同。但是，租160平的详细地址是毫无疑问的。

2、详细的地址是固定的，也就是员工。至少有3名工作人员，他们必须是医学相关行业的毕业生。

3、最后，医疗器械必须有产品证书。

五、处理第三类医疗许可证所需的资料

1.医疗器械经营公司许可证申请表。

2、《企业名称预授权通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场所、仓库场所的证明文件包括房产证或者租赁合同和出租方房产证的复印件。

4、营业场所和仓库平面布置图。

5、制定方法制作责任者、企业主要责任者、质量管理人员身份证、学历证书或者职务证书复印件和个人个人简历。

6、技术人员搜索一览表和学历、职务证明书副本。

7、运营品质管理规范文件目录。

8、公司已安装产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、储存设施和设备目录。

10、质量管理人员的在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和公司对任何虚假承担法律责任的承诺。

六、第三类医疗器械许可证申请条件

1、办公面积不低于40平方米

2.仓库面积不小于15平方米

3.如果包括三种一次性用品，详细的办公地址和仓库面积不得少于160平方米。如果将仓储委托给第三方物流公司，则需要具有医疗器械许可证资格的物流公司。

七、第三类医疗器械经营许可证的优点

1、全面服务提供收集咨询+策划+一站式服务申请，代表第三类医疗器械许可证公司提供从申请第三类医疗器械许可证到取得第三类医疗器械许可证之间遇到的一系列咨询闭环服务。

2、开展专业化企业服务从十三年五载、政策分析、复印、审批流程的各个环节为客户提供专业的第三类医疗器械经营许可证申请服务。

3、人脉资源积累了1.0年政治企业合作经验，积累了深厚的政治企业人脉资源，为代理第三类医疗器械经营许可证的客户解决了困难、复杂等问题。

4、工作团队协作咨询→详细了解客户需求→策划溶解热→签订合同→跟进售后服务，实践“大通天由公司诞生”的企业精神！

八、第三类医疗器械经营许可证服务型企业经营范围

医疗器械销售三：医用电子仪器、医用光学仪器、仪器和内镜设备、医用磁共振设备、医用x光设备、手术室、急救室、诊疗室设备和设备；

十一、第三类医疗器械经营许可证费用

由于不同城市的政策和所需流程不同，每个城市的费用也不同，随着政策的变化，三级医疗器械经营许可的难度会增加，具体的三级医疗器械经营许可费用也可以通过点击网上咨询进行更详细的解答。

十二、如何补办第三类医疗器械许可证

医疗器械经营公司遗失《医疗器械经营公司许可证》，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上公布遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理有关部门自公司刊登遗失声明之日起一个月后，应当按照原批准事项重新发放《医疗器械经营公司许可证》。重新颁发的《医疗器械经营公司许可证》的有效期与原《医疗器械经营公司许可证》的有效期相同。

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