三类医疗器械经营许可证如何办理

发布时间：2020-07-03 热度：662

首先，大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类需要办理许可证了。

第三类医疗器械经营许可证服务经营范围：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

一申请条件：

场地要求：

1.经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

2.经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;

3.经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

4.仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

人员要求：

1.企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业

2. 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业

3.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。

二.办理流程：

1.申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定

2.现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知

3.审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证

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