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三类医疗器械经营许可证如何办理

首先,大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类是需要办一个备案的,三类需要办理许可证了。第三类医疗器械经营许可证服务经营范围:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;一申请条件:场地要求:1...

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三类医疗器械经营许可证如何办理

发布时间:2020-07-03 热度:492

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首先,大家应先明白医疗器械的分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类是需要办一个备案的,三类需要办理许可证了。

第三类医疗器械经营许可证服务经营范围:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

一申请条件:

场地要求:

1.经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);

2.经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;

3.经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

4.仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

人员要求:

1.企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业

2. 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业

3.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。

二.办理流程:

1.申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定

2.现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知

3.审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证

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